Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eudon" Estratto decreto n. 125 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EUDON, nelle forme e confezioni: "300 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini da 300 mg + 10 fiale solvente da 3 ml; "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini da 600 mg + 10 fiale solvente da 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Aurelia, 58, c.a.p. 00165, Italia, codice fiscale n. 08138530582. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini da 300 mg + 10 fiale solvente da 3 ml; A.I.C. n. 028876011 (in base 10), 0VK77C (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (confezionamento finale e relativi controlli); I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (produzione controlli e confezionamento finale). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: glutatione ridotto 300 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 82 mg. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: acqua per preparzione iniettabile 3 ml; confezione: "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini da 600 mg + 10 fiale solvente da 4 ml; A.I.C. n. 028876023 (in base 10), 0VK77R (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (confezionamento finale e relativi controlli); I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040 (produzione completa). Composizione: 1 flaconcino: principio attivo: glutatione ridotto 600 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 164 mg. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.