Gazzetta n. 69 del 2000-03-23 MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 11 febbraio 2000 Integrazione del provvedimento della Commissione unica del farmaco dell'8 febbraio 1999 concernente: "Aggiornamento delle "Note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. Modifica alla nota n. 2 e alla nota n. 2-bis". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state previste le "Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate", modificate e integrate con successivi provvedimenti; Visti il provvedimento 7 agosto 1998, concernente: "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti di modifica e integrazione; Visto, in particolare, il proprio provvedimento dell'8 febbraio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 81 dell'8 aprile 1999, concernente: "Aggiornamento delle "Note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. Modifica alla nota n. 2 e n. 2-bis"; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco"; Vista la domanda avanzata in data 30 aprile 1999, con la quale la societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, chiede l'inserimento della specialita' medicinale denominata "Tudcabil", a base di acido tauroursodesossicolico, nella forma e confezioni 20 capsule 150 mg, A.I.C. n. 026707024, e 20 capsule 250 mg, A.I.C. n. 026707036, nella citata nota 2-bis; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 2 e 3 novembre 1999, concernente l'inclusione nella nota 2-bis della specialita' medicinale denominata "Tudcabil", della societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., a base di acido tauroursodesossicolico, nella forma e confezioni 20 capsule 150 mg, A.I.C. n. 026707024, e 20 capsule 250 mg, A.I.C. n. 026707036; Dispone: Art. 1. Il provvedimento della Commissione unica del farmaco dell'8 febbraio 1999, concernente: "Aggiornamento delle "Note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. Modifica alla nota n. 2 e alla nota n. 2-bis", e' integrato come segue: alla nota 2-bis sono aggiunti il principio attivo acido tauroursodesossicolico e, in riferimento allo stesso, la specialita' medicinale denominata "Tudcabil" della societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a. nella forma farmaceutica e confezioni 20 capsule 150 mg, A.I.C. n. 026707024, e 20 capsule 250 mg, A.I.C. n. 026707036. Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 febbraio 2000 Il Ministro Presidente della Commissone Bindi Registrato alla Corte dei conti l'8 marzo 2000 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 50