Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 febbraio 2000 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti lisato di gelatina ad uso come plasma expanders. IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio di farmacovigilanza del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24 gennaio 2000, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo lisato di gelatina ad uso come plasma expanders; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo lisato di gelatina ad uso come plasma expanders; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo lisato di gelatina, da usarsi come plasma expanders, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'art. 2. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti lisato di gelatina, da usarsi come plasma expanders, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno riportare anche quanto indicato nell'art. 2.   Art. 2. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego da riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo: "... In tutti quei pazienti nei quali e' maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/ allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad. es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad. es. anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici ed anticolinergici) questo medicinale puo' essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad. es. la somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2". Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 febbraio 2000. Il dirigente generale: Martini