Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sefal" Estratto decreto n. 111 del 27 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SEFAL nelle forme e confezioni: "0,25 mcg capsule molli" 30 capsule, "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sepi chimica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9/11, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale 06806150584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25 microgrammi capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 033819018 (in base 10), 1082DB (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini dell fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina) (Italia), via Nettunense km. 20,100 (produzione e confezionamento primario); Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito); I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (confezionamento secondario e controlli probotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi; eccipienti: covi-ox T70 (E306) 100 microgrammi; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido (E171) 1,436 mg; ferro ossido (E172) 0,144 mg; olio di cocco frazionato 99,89975 mg. confezione: "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 033819020 (in base 10), 1082DD (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini dell fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina) (Italia), via Nettunense km. 20,100 (incapsulamento e confezionamento primario); Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito); I.Bir.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo; eccipienti: covi-ox T70 (E306) 100 microgrammi; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido (E171) 1,436 mg; ferro ossido (E172) 0,144 mg; olio di cocco frazionato 99,899 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.