Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glautimol" Estratto decreto n. 137 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GLAUTIMOL nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg collirio, polvere e solvente per soluzione" 1 flacone polvere + 1 flacone solvente alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, Via Carmignani, 2 c.a.p. 56127, Italia, codice fiscale 00109820506. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg + 25 mg collirio, polvere e solvente per soluzione 1 flacone polvere + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 033035015 (in base 10), 0ZJ4S7 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, polvere e solvente per soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via G. Battista Oliva, 8 (preparazione-ripartizione - liofilizzazione-chiusura-controllo e confezionamento). Composizione: polvere (liofilizzata) dati espressi per 1 flacone vetro: principio attivo: Aceclidina cloridrato 100 mg; eccipienti: glicina 100 mg. Composizione: solvente per ricostituzione dati espressi per 5 ml: principio attivo: Timololo maleato 34,2 mg (pari a timololo 25 mg); eccipienti: sodio fosfato tribasico dodecaidrato 25 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; acqua per prep. iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.