Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio Valproato" Estratto decreto n. 215 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico SODIO VALPROATO nelle forme e confezioni: "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse, "500 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse, "20% soluzione orale" 40 ml, "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera, 2, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale n. 11388870153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse; A.I.C. n. 033984016/G (in base 10), 10F3JJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, rue De la Vierge (produzione completa); Sanofi Winthrop Ltd. stabilimento sito in Fawdon Newcastle-Upon-Tyne, (UK), Edgefield avenue (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: sodio valproato 200 mg; eccipienti: polividone k 90 5 mg; calcio silicato 10 mg; talco 7,5 mg; magnesio stearato 2,5 mg; polividone k 30 (nel rivestimento) 39,78 mg; polietilenglicole 400 (nel rivestimento) 8,41 mg; amido di mais (nel rivestimento) 28,02 mg; talco (nel rivestimento) 43,43 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 10,36 mg; cellulosa acetoftalato (nel rivestimento) 24 mg; dietileftalato (nel rivestimento) 6 mg. Confezione: "500 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse; A.I.C. n. 033984028/G (in base 10), 10F3JW (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa); Sanofi Winthrop Ltd., stabilimento sito in Fawdon Newcastle-Upon-Tyne (UK), Edgefield Avenue (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: sodio valproato 500 mg; eccipienti: polividone k 90 12,5 mg; calcio silicato 25 mg; talco 18,75 mg; magnesio staerato 6,25 mg; polividone k 30 (nel rivestimento) 53,9 mg; polietilenglicole 400 (nel rivestimento) 12,23 mg; amido di mais (nel rivestimento) 40,88 mg; talco (nel rivestimento) 73,3 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 7,05 mg; cellulosa acetoftalato (nel rivestimento) 40 mg; dietile ftalato (nel rivestimento) 10 mg; ferro ossido giallo (nel rivestimento) 0,14 mg. Confezione: "20% soluzione orale" 40 ml; A.I.C. n. 033984030/G (in base 10), 10F3JY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Colomiers (Francia), 1-3, Allee de la Nest - Z.I.EN Sigal (produzione completa). Composizione: 100 ml di soluzione 20%: principio attivo: sodio valproato 20 g; eccipienti: urea 0,5 g; sodio idrossido soluzione 30% quanto basta a 8,7 ph; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse: A.I.C. n. 033984042/G (in base 10), 10F3KB (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: sodio valproato 199,8 mg; acido valproico 87 mg; (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 7,2 mg; metilidrossipropilcellulosa 4000 mpa.s 105,6 mg; silice coloidale idrata 32,4 mg; saccarina sodica 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 15 mpa.s. (nel rivestimento) 9,3 mg; glicerolo (nel rivestimento) 2,8 mg; polimetacrilato cationico (nel rivestimento) 4,76 mg; poliacrilato dispersione 30% (nel rivestimento) 0,8 mg; polietilenglicole 1500 (nel rivestimento) 1,6 mg; talco (nel rivestimento) 0,44 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 0,3 mg. Confezione: "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse: A.I.C. n. 033984055/G (in base 10), 10F3KR (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: sodio valproato 333 mg; acido valproico 145 mg; (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 12 mg; metilidrossipropilcellulosa 4000 mpa.s 176 mg; silice coloidale idrata 50 mg; saccarina sodica 10 mg; metilidrossipropilcellulosa 15 mpa.s. (nel rivestimento) 9,3 mg; glicerolo (nel rivestimento) 2,8 mg; polimetacrilato cationico (nel rivestimento) 4,76 mg; poliacrilato dispersione 30% (nel rivestimento) 0,8 mg; polietilenglicole 1500 (nel rivestimento) 1,6 mg; talco (nel rivestimento) 0,44 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 0,3 mg; silice colloidale anidra 4 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.