Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo Tartrato" Estratto decreto n. 233 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale METOPROLOLO TARTRATO per uso umano, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio-Varese (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia, codice fiscale 10928780153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 032126017/G (in base 10), 0YNF21 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis farmaceutica S.A., stabilimento sito in Barbera del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg; eccipienti: silice precipitata 9 mg; cellulosa microcristallina 177 mg; magnesio stearato 4 mg; amido glicolato sodico 40 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,7 mg; gliceril-polietilenglicole ossistearato 0,2 mg; talco 4,2 mg; titanio biossido 0,9 mg; confezione: "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse; A.I.C. n. 032126029/G (in base 10), 0YNF2F (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via provinciale Schio, 131 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: silice precipitata 12 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,6 mg; gliceril palmitato stearato 35 mg; talco 5 mg; titanio biossibo 1,1 mg; calcio fosfato bibasico 20 mg; metilcellulosa 40 mg; polisorbato 80 0,3 mg; etilacrilato-metilacrilato 90 mg; ferro ossido giallo 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.