Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iristamina" Estratto decreto n. 235 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IRISTAMINA nelle forme e confezioni: "1 mg + 0,8 mg/ml collirio, soluzione" flacone da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via F. Turati, 3, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale 12305380151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg + 0,8 mg/ml collirio, soluzione" flacone da 10 ml; A.I.C. n. 034281016 (in base 10), 10Q5KS (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a. stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei, 7 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 flacone da 10 ml: principio attivo: tonzilamina cloridrato 10 mg; nafazolina nitrato 8 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio citrato 10 mg; sodio citrato monobasico monoidrato 3,5 mg; sodio edetato 1 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; mentolo 0,1 mg; alcool 0,01 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.