Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenium" Estratto decreto n. 244 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ATENIUM, nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg compresse", 28 compresse, "50 mg + 12,5 mg compresse", 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Paolo da Cannobio, 9, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 12305360153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg + 25 mg compresse", 28 compresse; A.I.C. n. 034069017 (in base 10), 10HQJT (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che i principi attivi contenuti nella specialita' medicinale in questione risultano avere un brevetto scaduto; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: atenololo 100 mg; clortalidone 25 mg; eccipienti: amido di mais 79,4 mg; magnesio carbonato 190 mg; sodio laurilsolfato 6,6 mg; gelatina 4 mg; magnesio stearato 10 mg; confezione: "50 mg + 12,5 mg compresse", 28 compresse; A.I.C. n. 034069029 (in base 10), 10HQK5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che i principi attivi contenuti nella specialita' medicinale in questione risultano avere un brevetto scaduto; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: atenololo 50 mg; clortalidone 12,5 mg; eccipienti: amido di mais 39,7 mg; magnesio carbonato 95 mg; sodio laurilsolfato 3,3 mg; gelatina 2 mg; magnesio stearato 5 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Per la confezione "100 mg + 25 mg compresse, 28 compresse": e' indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla sola monoterapia. Per la confezione "50 mg + 12,5 mg compresse, 28 compresse": trova particolare impiego nell'ipertensione lieve-moderata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.