Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitase" Estratto decreto n. 278 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VITASE, nelle forme e confezioni: ""1 g compresse rivestite con film 30 compresse", ""1 g granulato per sospensione orale 30 bustine", ""1 g/10 ml soluzione orale 20 flaconcini monodose", ""1 g compresse masticabili 30 compresse", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale n. 05085580156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 033500012 (in base 10) 0ZYBVD (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A"; nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: SmithKline Beecham S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita 1 g; principio attivo: nabumetone 1 g; eccipienti: sobio carbossimetilamido 106 mg; sodio laurilsolfato 4 mg; magnesio stearato 6,1 mg; cellulosa microcristallina 53,9 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 69,16 mg; titanio biossido (E171) 8,93 mg; polietilenglicole 400 1,92 mg; polietilenglicole 6000 0,15 mg; confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033500024 (in base 10) 0ZYBVS (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A"; nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione, controlli e confezionamento); S.I.I.T. S.r.l., stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio (Italia), via Ariosto (confezionamento). Composizione: 1 bustina 1 g; principio attivo: nabumetone 1 g; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 100 mg; silice colloidale 20 mg; sodio laurilsolfato 3 mg; aroma menta 24 mg; saccarosio 3853 mg; confezione: "1 g/10 ml soluzione orale" 20 flaconcini monodose; A.I.C. n. 033500036 (in base 10) 0ZYBW4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina km 1040 (produzione, controlli e confezionamento); Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (controlli). Composizione: 1 flaconcino monodose; principio attivo: nabumetone 1 g; eccipienti: metilcellulosa 10 mg; gomma xantano 35 mg; sorbitolo 2,5 g; sodio benzoato 10 mg; aroma vaniglia 21,1 mg; aroma menta 25,6 mg; ammonio glicirrizinato 5 mg; glicerolo 100 mg; acido cloridrico 8 mg; acqua depurata quanto basta a 10 ml; confezione: "1 g compresse masticabili" 30 compresse; A.I.C. n. 033500048 (in base 10) 0ZYBWJ (in base 32); forma farmaceutica: compresse masticabili; classe: "A"; nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione, controlli e confezionamento); SmithKline Beecham Pharmaco, Puerto Rico, Inc., stabilimento sito in Cidra, Puerto Rico, Route 172, km 9,1 (produzione, controlli e confezionamento); SmithKline Beecham Pharmaceuticals, stabilimento sito in Crawley (Regno Unito), Manor Royal (confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa masticabile 1 g; principio attivo: nabumetone 1 g; eccipienti: sorbitolo 324 mg; mannitolo 360 mg; sodio laurilsolfato 4 mg; povidone k29/32 35 mg; sodio amido glicolato 53 mg; acido citrico anidro 37,5 mg; sodio bicarbonato 75 mg; aroma fragola 10 mg; aroma tutti frutti 10 mg; saccarina sodica 1,9 mg; magnesio stearato 9,6 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.