Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ostidil-D3" Estratto decreto n. 279 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale OSTIDIL-D3, nelle forme e confezioni: ""0,25 microgrammi capsule molli 30 capsule", ""1 microgrammo capsule molli 30 capsule", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia, 47, c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 01668650151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25 microgrammi capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 032936015 (in base 10) 0ZF42H (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via Nettunense, km 20,100 (produzione e confezionamento primario); Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito); I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi n. 9/15 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi; eccipienti: covi-ox T70 (E 306) 100 microgrammi; olio di cocco frazionato 99,89975 mg; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido (E 171) 1,436 mg; ferro ossido (E 172) 144 microgrammi; confezione: "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 032936027 (in base 10) 0ZF42V (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina) - (Italia), via Nettunense, km 20,100 (produzione e confezionamento primario); Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito); I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi nn. 9/15 (confezionamento secondario e controlli prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo; eccipienti: covi-ox T70 (E 306) 100 microgrammi; olio di cocco frazionato 99,899 mg; gelatina 57,443 mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido (E 171) 1,436 mg; ferro ossido (E 172) 144 microgrammi. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.