Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nervaxon" Estratto decreto n. 282 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni: ""300 mg compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 45 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film", ""300 mg compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: dr. Willmar-Schwabe, con sede legale e domicilio fiscale in Karlsruhe, str. 4 D-76227, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 15 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894015 (in base 10), 10BCMZ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894027 (in base 10), 10BCNC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894039 (in base 10), 10BCNR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 45 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894041 (in base 10), 10BCNT (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894054 (in base 10), 10BCP6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894066 (in base 10), 10BCPL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse rivestite con film; A.I.C. n. 033894078 (in base 10), 10BCPY (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, stabilimento sito in Germania, Willmar Schwabe str. 4 Karlsruhe (produzione completa). Composizione: 1 compressa film-rivestita: principio attivo: iperico 300 mg; eccipienti: acido ascorbico 6 mg; cellulosa microcristallina 144 mg; amido di mais pregelatinizzato 40 mg; croscarmelloso sodico 30 mg; biossido di silicio 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14 mg; macrogol 4000 6 mg; lattosio 4,92 mg; vanillina 0,433 mg; saccarina (sale sodico) 0,037 mg; ossidi di ferro (E 172) 1,8 mg; titanio biossido (E 171) 3,6 mg; talco 1,2 mg; dimeticone attivato con silice 9,2 mcg; metilcellulosa 0,77 mcg; acibo sorbico 0,03 mcg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.