Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lomebact" Estratto decreto n. 283 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LOMEBACT, nelle forme e confezioni: ""3 mg/ml collirio, soluzione flacone 5 ml", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia, Como, piazza XX Settembre, 2, c.a.p. 22079, Italia, codice fiscale n. 01192270138. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml; A.I.C. n. 034000012 (in base 10), 10FM4D (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ciba Vision a g, stabilimento sito in Hettlingen (Switzerland), Riethofstrasse 1 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: lomefloxacina 3 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,02 mg; bisodio edetato 0,1 mg; glicerolo 26 mg; idrossido di sodio 1n 1 ml; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.