Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polioral" Estratto decreto M.C.R. n. 211 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: POLIORAL, nelle forme e confezioni: "sospensione orale" 1 flacone contagocce da 10 dosi - A.I.C. n. 020297038; "sospensione orale" 1 flacone contagocce da 20 dosi - A.I.C. n. 020297040. Titolare A.I.C.: societa' Chiron p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n. 01392770465. Modifiche apportate: Confezione: in sostituzione delle confezioni: "sospensione orale" 1 flacone contagocce da 10 dosi - A.I.C. n. 020297038; "sospensione orale" 1 flacone contagocce da 20 dosi - A.I.C. n. 020297040. Sono autorizzate le confezioni: "sospensione orale" 10 contenitori da 10 dosi ciascuno (confezione multipla); "sospensione orale" 10 contenitori da 20 dosi ciascuno (confezione multipla). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "sospensione orale" 10 contenitori da 10 dosi ciascuno (confezione multipla); A.I.C. n. 020297089 (in base 10), 0MCFD1 (in base 32); classe: "C"; "sospensione orale" 10 contenitori da 20 dosi ciascuno (confezione multipla); A.I.C. n. 020297091 (in base 10) - 0MCFD3 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose contiene: principi attivi: non meno di 1.000.000 TCID50' di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab); non meno di 100.000 TCID50' di tipo 2 (ceppo P 712 Ch 2 ab); non meno di 300.000 TCID50' di tipo 3 (ceppo Leon 12 a1' b); eccipienti: cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg (stabilizzanti), lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH): sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio solfato, potassio fosfato, terreno 199, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,1 ml, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato, rispettivamente in quantita' non superiori a 5 microgrammi/dose, quali residui del processo produttivo. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva negli individui suscettibili alla poliomelite. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. 020297038 e 020297040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.