Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oftalzina" Estratto decreto M.C.p.R. n. 217 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: OFTALZINA, nella forma e confezione: "10 g collirio, soluzione" flacone - A.I.C. n. 007420021. Titolare A.I.C.: societa' Laboratorio Farmaceutico SIT - Specialita' igienico-terapeutiche r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70, codice fiscale n. 01108720598. Modifiche apportate. Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente, 100 ml contengono: principi attivi: procaina cloridrato 0,10 g; nafazolina nitrato 0,02 g; eccipienti: sodio cloruro, clorexidina acetato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 g collirio, soluzione" flacone; A.I.C. n. 007420033 (in base 10) - 072G41 (in base 32); classe: "C". Indicazioni terapeutiche: vasocostrittore, decongestionante, in tutti gli stati iperemici della congiuntiva. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione, (art. 3 del decrreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 007420021 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.