Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Giasion" Estratto decreto M.F.R. n. 286 del 1o febbraio 2000 Specialita' medicinale: GIASION, nella forma e confezione: "60 g granulato per uso orale", 1 flacone - A.I.C. n. 029518038. Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n. 0691950240. Modifiche apportate: forma farmaceutica: in sostituzione della forma e confezione: "60 g granulato per uso orale", 1 flacone - A.I.C. n. 029518038 e' ora autorizzata la forma e confezione: "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 150 ml. La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg/5 ml", flacone da 150 ml; A.I.C. n. 029518040 (in base 10) - 0W4U6S (in base 32). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: acetilcisteina 3 g; eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e broncochiectasie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.