Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" Estratto decreto n. 264 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOFENAC, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "1% gel" tubo 50 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano Quinto de Stampi (Milano), via Volturno, 48, c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale n. 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1% gel" tubo 50 g; A.I.C. n. 033470016\G (in base 10) - 0ZXFL0 (in base 32); forma farmaceutica: gel; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco a di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto Italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto De' Stampi - Rozzano - Milano (Italia), via Volturno 48 (tutte); C.P.M. Contractpharma GMBH & Co.Kg, stabilimento sito in Westerham - Germany, Fruhlings-Strabe, 7 - Feldkirchen (tutte). Composizione: 1 g di gel; principio attivo: diclofenac sodico 10 mg; eccipienti: acqua depurata in quantita' compresa tra 662,8 mg e 664 mg; etanolo 96% 150 mg; alcool isopropilico 150 mg; carbomer 940 (acido poliacrilico) 15 mg; soluzione ammoniacale 27-30% in quantita' compresa tra 11 mg e 12,2 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.