Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terfex" Estratto decreto n. 285 del 28 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TERFEX nelle forme e confezioni: "60 mg compresse" 30 compresse, "0,6% sospensione orale" flacone da 120 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "60 mg compresse", 30 compresse; A.I.C. n. 033528011 (in base 10), 0ZZ66C (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1004. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: terfenadina 60 mg; eccipienti: lattosio 94,9 mg; sodio bicarbonato 38 mg; crospovidone 10 mg; magnesio stearato 9 mg; talco 6,6 mg; silice precipitata 2,5 mg; sodio dioctilsolfosuccinato 0,6 mg; copolimeri metacrilici 2,1 mg; titanio biossido 0,8 mg; triacetina 0,3 mg; polietilenglicole 4000 0,2 mg; confezione: "0,6% sospensione orale", flacone da 120 ml; A.I.C. n. 033528035 (in base 10), 0ZZ673 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1004. Composizione: 100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: terfenadina 0,6 g; eccipienti: saccarosio 50 g; saccarina sodica 0,05 g; ammonio glicirizzinato 0,1 g; gomma xantan 0,3 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile p-idrossibenzoato 0,015 g; potassio fosfato monobasico 0,001 g; polisorbato 20 0,5 g; aroma ciliegia 0,4 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.