Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 7 marzo 2000 Classificazione della specialita' medicinale "Remeron". (Decreto A.I.C./UAC n. 108/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./UAC n. 19 del 27 maggio 1996 con il quale la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Remeron" (mirtazapina) nelle confezioni: 30 compresse 30 mg; 90 compresse 15 mg; 60 compresse 15 mg; 30 compresse 15 mg, classe "C" ai sensi della legge n. 537/1993; Visto il decreto A.I.C./UAC n. 283 del 14 dicembre 1998 con il quale la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda e' stata autorizzata all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento della specialita' "Remeron" (mirtazapina) nella confezione: 30 compresse rivestite con film 45 mg; classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996; Visto il decreto A.I.C./UAC n. 353 del 20 giugno 1999 con il quale la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda e' stata autorizzata all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento della specialita' "Remeron" (mirtazapina) nelle confezioni: 14 compresse rivestite con film 30 mg; 14 compresse rivestite con film 45 mg; classe "C" ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe "A" della confezione da 30 compresse da 30 mg, e della confezione da 14 compresse 30 mg; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29, commi 7 e 9 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanaziaria 2000)"; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 12/13 febbraio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale REMERON (mirtazapina) nelle confezioni indicate e' classificata come segue: 30 compresse da 30 mg; A.I.C. n. 029444041/M (in base 10), 0W2KY9 (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' cosi' stabilito: L. 51.960 (ex factory, IVA esclusa) dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000; L. 43.500 (ex factory, IVA esclusa) a decorrere dal 1o gennaio 2001 fino alla data di validita' dell'accordo. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di: L. 85.800 (IVA inclusa) dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000; L. 71.800 (IVA inclusa) a decorrere dal 1o gennaio 2001 e fino alla data di validita' dell'accordo. 14 compresse rivestite con film da 30 mg; A.I.C. n. 029444080/M (in base 10), 0W2KZJ (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda viene cosi' stabilito: L. 24.248 (ex factory, IVA esclusa) dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000; L. 20.300 (ex factory, IVA esclusa) dal 1o gennaio 2001 fino alla scadenza di validita' dell'accordo. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di: L. 40.000 (IVA inclusa) dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000; L. 33.500 (IVA inclusa) dal 1o gennaio 2001 e fino alla scadenza di validita' dell'accordo. Il prezzo cosi' stabilito e' valido per due anni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Le rimanenti confezioni sono classificate in classe "C". Titolare A.I.C.: N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH OSS - Olanda.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 7 marzo 2000 Il dirigente generale: Martini