Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ethyol" Estratto decreto AIC/UAC n. 419/2000 del 7 marzo 2000 Specialita' medicinale: ETHYOL Titolare A.I.C.: U.S. Bioscence Inc, Sede legale del titolare: suite A, second floor-Gresham House-Watford - WD1 1LA - UK. Indicazioni terapeutiche: Chemioterapia, "Ethyol" e' indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione fra ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico. "Ethyol" e' indicato per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove il range della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2 insieme ad adeguate misure di idratazione. Radioterapia, "Ethyol" e' indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Confezioni: 5 flaconi 375 mg liofilizzato per uso iniettabile; AIC n. 030725028/M (in base 10) 0X9NX4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge 537/1993, legge 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997: Classe "H"; Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in " 1.068.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare uno sconto dell'8% sulle forniture alle ASL, alle strutture pubbliche o comunque accreditate. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di " 1.461.700 (IVA inclusa). Regime di dispensazione: ospedaliero; Composizione riferita a contenuto di 1 flacone: principi attivi: amifostina 375 mg; officine di produzione: U.S.B. Pharma Bv - Lagelandseweg, 78 - 654CG Nijmegen (Olanda); Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sono approvate le variazioni FR/H/38/01W06; FR/H/38/01W07; FR/H/38/01W08; trasmesse il 29/07/1999 dalla competente autorita' francese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.