Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gabitril" Estratto provvedimento UAC/II/660 dell'8 marzo 2000 Specialita': GABITRIL. Confezioni: 50 compresse 5 mg - A.I.C. n. 032951016/M; 100 compresse 5 mg - A.I.C. n. 032951028/M; 50 compresse 10 mg - A.I.C. n. 032951030/M; 100 compresse 10 mg - A.I.C. n. 032951042/M; 50 compresse 15 mg - A.I.C. n. 032951055/M; 100 compresse 15 mg - A.I.C. n. 032951067/M. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/107/01-03/ W05. Tipo modifica: modifica RCP 1/2 4.4, 4.6, 4.8. Modifica apportata: modifica del RCP ai punti 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso", 4.6 "Gravidanza ed allattamento", 4.8 "Effetti indesiderati". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commento fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.