Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pradif" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 671 del 15 marzo 2000 Specialita' medicinale: PRADIF: 20 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 030106013/M; 30 capsule rilascio controllato 0,4 mg - A.I.C. n. 030106025/M. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH - Bimger Strasse, 173 - Ingelheim Am Rhein - De. Procedura di mutuo riconoscimento: n. NL/H/0106/001/W008. Oggetto provvedimento di modifica: variazione RCP ai punti 4.2, 4.5, 5.1: punto 4.2 del RCP: "dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata"; punto 4.5. riga 2 del RCP: "enalapril nifedipina o theophyllina"; punto 5.1. riga 2 in relazione al meccanismo d'azione: "sottotipo alpha 1A"; punto 4.8: "rinite" a seguito del rapporto di farmacovigilanza del periodo luglio 1997-giugno 1998. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.