Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2000 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 aprile 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali a base di hypericum perforatum e sue preparazioni - rischio di interazioni con altri medicinali.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita';
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with hypericum perforatum del 28 febbraio 2000;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 7-8 marzo 2000;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base di hypericum perforatum;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, a base di preparazioni di hypericum perforatum di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di preparazioni di hypericum perforatum autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2000
Il dirigente generale: Martini
 
Allegato 1
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilita' di interazioni (vedi sez. 4.5 - Interazioni). Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di hypericum perforatum poiche' cio' puo' risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.
Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum e' stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina.
Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.
Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9.
Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi.
L'uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e' sconsigliato.
 
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