Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 aprile 2000 Modifica degli stampati di specialita' medicinali a base di hypericum perforatum e sue preparazioni - rischio di interazioni con altri medicinali. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with hypericum perforatum del 28 febbraio 2000; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 7-8 marzo 2000; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base di hypericum perforatum; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, a base di preparazioni di hypericum perforatum di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di preparazioni di hypericum perforatum autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 aprile 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilita' di interazioni (vedi sez. 4.5 - Interazioni). Sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Cio' puo' portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di hypericum perforatum poiche' cio' puo' risultare nella perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza. Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum e' stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina. Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali. Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9. Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. L'uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e' sconsigliato.