Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 7 marzo 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale "Portolac EPS". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Portolac EPS, a base di lattitolo monoidrato puro, della Novartis Consumer Health S.p.a., con sede in Origgio (Varese), con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione: 20 bustine granulato os 10 g, A.I.C. n. 029563020, risulta classificata in classe a) con nota 59: Rilevato che la Novartis Consumer Health S.p.a ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n. 150-bis, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g, A.I.C. n. 029563020, pari a L. 16.500, I.V.A. compresa; Vista la nota prot. n. 7/12275 del 9 dicembre 1998, con la quale il Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica ha comunicato, tra l'altro, che il prezzo di L. 16.500, pubblicato dalla societa' Novartis Consumer Health S.p.a., per la specialita' medicinale Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g, non e' conforme al prezzo medio europeo, calcolato ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Vista la deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, assunta nella seduta del 21 ottobre 1999, con la quale si e' deciso di verificare la disponibilita' della societa' a praticare il prezzo medio europeo corretto, per la specialita' medicinale Portolac EPS, nella confezione sopra indicata, e - in difetto della predetta disponibilita' della societa' - di proporre alla Commissione unica del farmaco la riclassificazione della stessa in classe c), vista la presenza di analoghe specialita' nelle categorie omogenee; Vista la nota n. F.800/Uff. XI C.I.P.E./2793 del 25 novembre 1999, del Ministero della sanita', con la quale e' stato chiesto al C.I.P.E. di verificare e confermare - alla luce delle osservazioni e controdeduzioni trasmesse dalla societa' Novartis Consumer Health S.p.a., con foglio del 19 novembre 1999, in risposta alla nota n. F.800/Uff.XI/Ag D.M. 17.7.98/2645, del 10 novembre 1999, del Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del medesimo Ministero - la correttezza del prezzo medio europeo ai sensi della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998 della specialita' medicinale Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g; Vista la nota prot. n. 7/12274 del 30 novembre 1999, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E. ha confermato quanto rappresentato con la citata nota del 9 dicembre 1998; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 1o dicembre 1999, con la quale e' stata decisa la riclassificazione in classe C) della specialita' medicinale denominata Portolac EPS, nella confezione 20 bustine granulato os 10 g, della societa' Novartis Consumer Health S.p.a.; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Portolac EPS, a base di lattitolo monoidrato puro, della Novartis Consumer Health S.p.a., con sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e confezione: 20 bustine granulato os 10 g, A.I.C. n. 029563020 e' classificata in classe c), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 marzo 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 21 aprile 2000 Registro n. 1 Sanità, foglio n. 85