Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 1 giugno 2000 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipobay". (Decreto A.I.C./UAC/27/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, ed in particolare l'art. 7; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319"; Visto il decreto con il quale la societa' Bayer S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Lipobay" (cerivastatina); Visti i pareri dell'11-12 gennaio 2000, del 25-26 gennaio 2000 e dell'8-9 febbraio 2000 con i quali la Commissione unica del farmaco, ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutte le specialita' medicinali a base di statine commercializzate in Italia; Decreta: Art. 1. Il punto 4.1. - Indicazioni terapeutiche - del riassunto delle caratteristiche del prodotto della specialita' medicinale LIPOBAY (cerivastatina) e' cosi' modificato: "Lipobay e' indicato in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo Iia e Iib) che non abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo trattamento dietetico".   Art. 2. Il foglio illustrativo della specialita' medicinale deve essere modificato con le indicazioni riportate all'art. 1 del presente decreto.   Art. 3. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1o giugno 2000 Il dirigente generale: Martini