Gazzetta n. 144 del 2000-06-22 MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 26 maggio 2000 Modifica degli stampati di specialita' medicinali a base di fenobarbitale/fenitoina/gabapentina. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 maggio 2000 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi fenobarbitale/fenitoina/gabapentina; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base di fenobarbitale/fenitoina/gabapentina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principi attivi fenobarbitale/fenitoina/gabapentina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principi attivi fenobarbitale/fenitoina/gabapentina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 maggio 2000 Il dirigente generale: Martini Allegato 1 Limitatamente alle specialita' medicinali contenenti fenobarbitale da solo o in associazione. Sez. 4.8 - Effetti indesiderati. Cutanei: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epato-biliari: casi rari di epatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Limitatamente alle specialita' medicinali contenenti fenitoina da sola o in associazione. Sez. 4.8 - Effetti indesiderati. Sono stati riportati casi rari di epatite, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), agranulocitosi. Limitatamente alle specialita' medicinali contenenti gabapentina da sola o in associazione. Sez. 4.8 - Effetti indesiderati. Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson.