Gazzetta n. 171 del 24 luglio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 19 aprile 2000 Conferma della classificazione della specialita' medicinale denominata "Actalvir", a base di famciclovir, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio provvedimento 21 dicembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 47 del 26 febbraio 1999, con il quale la specialita' medicinale denominata Api 01 M, della Sark S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), nella confezione 21 compresse 250 mg, AIC n. 029174012, e' stata classificata in classe A) al prezzo di L. 240.000, IVA compresa, a condizione che detto prezzo rimanesse tale per dodici mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale; Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio n. 05565/99 notificato il 22 aprile 1999, con il quale la Sark S.p.a. ha, tra l'altro, chiesto l'annullamento, previa sospensione, del citato provvedimento della Commissione unica del farmaco del 21 dicembre 1998, nella sola parte in cui la classificazione in classe A) viene condizionata: a) alla applicazione del minor prezzo di L. 240.000 IVA compresa, del prodotto Api 01 M nella confezione di 21 compresse da 250 mg, AIC n. 029174012, anziche' del prezzo medio europeo di L. 403.400; b) alla ulteriore condizione che detto prezzo rimanga tale per dodici mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della deliberazione C.U.F. del 29 luglio 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione nella classe A) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ma al prezzo di L. 240.000 IVA compresa, ed alla condizione che detto prezzo rimanga tale per dodici mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, nella sola parte in cui si esprime parere sul prezzo e sulla sua permanenza per dodici mesi dalla pubblicazione del provvedimento; Vista l'ordinanza del tribunale amministrativo del Lazio sez. I bis n. 2903/99 del 18 ottobre 1999, con la quale si dispone che il Ministero della sanita' riesamini l'istanza della Sark S.p.a. relativa alla specialita' medicinale Api 01 M nella confezione 21 compresse 250 mg, entro quindici giorni dalla notifica della stessa; Vista la propria deliberazione adottata in data 16 e 17 novembre 1999, con la quale ha confermato la classificazione del prodotto Api 01 M, nella confezione 21 compresse 250 mg, in classe A) al prezzo di L. 240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo; Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio - apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della specialita' medicinale da Api 01 M a Actalvir, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 agosto 1999, foglio delle inserzioni n. 179; Dispone: Art. 1. E' confermata la classificazione in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, della specialita' medicinale denominata ACTALVIR, a base di famciclovir, della societa' Sark S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), nella confezione 21 compresse 250 mg, AIC n. 029174012, al prezzo di L. 240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 aprile 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Bindi Registrato alla Corte dei conti il 13 giugno 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 45