Gazzetta n. 203 del 31 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 28 giugno 2000 Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti dossiciclina e suoi sali. IL DIRIGENTE GENERALE del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Considerate le raccomandazioni espresse durante il PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), del CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nel settembre 1999; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso nella seduta del 22 maggio 2000, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo dossiciclina e suoi sali; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti dossiciclina e suoi sali; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale a base di dossiciclina e suoi sali di integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di dossiciclina e suoi sali autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegato A) Integrazioni agli stampati. 1 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con un bicchiere d'acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. 4.3. Controindicazioni. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non e' indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara' opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonche' alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui e' opportuno evitare assunzioni contemporanee. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della dossiciclina. Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. 4.6. Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso e' controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno. 4.8. Effetti indesiderati. Effetti a carico dell'apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite, enterocolite, candidiasi ano-genitale. E' possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall'assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua. Reazioni di ipersensibilita': sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. 2 - Foglio illustrativo: Posologia e modo di somministrazione. Ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con abbondante acqua. E' opportuno che il paziente assuma il medicinale almeno un'ora prima di coricarsi (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Controindicazioni. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non e' indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se durante la terapia si manifestano sintomi come difficolta' della deglutizione o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata col medico curante l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara' opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonche' alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui e' opportuno evitare assunzioni contemporanee. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della dossiciclina. Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l'uso e' controindicato in quanto la dossiciclina passa nella placenta e nel latte materno. Effetti indesiderati. E' possibile la comparsa di effetti a carico dell'apparato digerente: ulcere esofagee (vedi la sezione: Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso), nausea, dolore addominale, diarrea, perdita dell'appetito, infiammazione della lingua, enterocolite, candidasi ano-genitale (infezione da microscopici miceti). Reazioni di ipersensibilita': sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. B) Informazioni da omettere ovunque presenti negli stampati. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.