Gazzetta n. 208 del 6 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 29 agosto 2000 Revoca della sospensione della autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arovit". IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il D.D. 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei dati trasmessi dalla ditta Roche S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione del 26 luglio 2000 della ditta Roche S.p.a.; Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: AROVIT 150.000 U.I./ml gocce orali soluzione, flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. n. 004880023. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 29 agosto 2000 Il dirigente: Guarino