Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 18 luglio 2000 Inserimento della specialita' medicinale "Lamivudina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per la profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti HBV-DNA positivi prima del trapianto, in associazione alle Ig G specifiche. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997, serie generale, n. 49/L; Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998; Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e' stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997; Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999; Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali Intron A, Roferon A, L-arginina, Lysodren, Eloxatin, Epoxitin, Eprex, Eritrogen, Globuren, Temodal, tetraidrobiopterina, testolattone, Adagen, mifepristone, interferone alfa ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario n. 3, octreotide, trientine diidrocloridrato, ciclosprina A, ribavirina, epoetina alfa ed epoetina beta, zinco solfato, interferone gamma, levocarnitina, octreotide, verteporfina, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, n. 285 del 6 dicembre 1997, n. 58 dell'11 marzo 1998, n. 282 del 2 dicembre 1998, n. 7 dell'11 gennaio 1999, n. 51 del 3 marzo 1999, n. 133 del 9 giugno 1999, n. 137 del 14 giugno 1999, n. 258 del 3 novembre 1999, n. 297 del 20 dicembre 1999, n. 58 del 10 marzo 2000, n. 138 del 15 giugno 2000; Visti i provvedimenti di esclusione dal succitato elenco dei medicinali Betantrone, Frone, Serobif, Endoprost, Ilomedin, deferiprone, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 9 marzo 1998, n. 34 del 10 giugno 1999, n. 138 del 15 giugno 2000; Atteso che, specialita' medicinali a base di lamivudina seppur registrate per altre indicazioni, possono costituire una valida alternativa terapeutica per la profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti HBV-DNA positivi prima del trapianto, in associazione alle Ig G specifiche; Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge; Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 7 giugno 2000; Dispone: Art. 1. Il medicinale LAMIVUDINA e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, in associazione alle Ig G specifiche, nei pazienti con HBV-DNA positivo prima del trapianto che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente provvedimento sino a concorrenza della spesa stanziata. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 luglio 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 5 settembre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 119   Allegato 1 Denominazione: Lamivudina. Indicazione terapeutica: profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti con HBV-DNA positivo prima del trapianto, in associazione alle Ig G specifiche. Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a trapianto di fegato con HBV-DNA positivo prima del trapianto. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 250.000 per paziente al mese. Altre condizioni particolari: a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648; b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, eta', sesso, eventi avversi; c) la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza; d) sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%. SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== | Prima del trattamento | 3/6/9/12 mesi ===================================================================== Anamnesi | + | HBV-DNA | + | + HBC Ag, HBS Ag | + | + AST/ALT | + | + Eventi avversi | | + Se il trattamento e' stato sospeso: data della sospensione e durata effettiva del trattamento. Motivi della sospensione: non efficacia; reazioni avverse (indicare quali); altro.