Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluarix" Estratto provvedimento UAC/II/782 del 1o settembre 2000 Specialita' Medicinale: FLUARIX Confezioni: 029245178/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 029245180/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML 029245192/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,5 ML 029245204/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AG0 0,5 ML 029245216/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML 029245228/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML Titolare AIC: SMITHKLINE BEECHAM S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/W010 Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 48 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'eliminazione della frase: "Non e' stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barre' con i vaccini influenzali attualmente utilizzati" e con l'inserimento della seguente avvertenza: "Questa specialita' medicinale contiene tiomersal (un composto organico del mercurio) come conservante e quindi e' possibile che si verifichino reazioni di sesibilizzazione." I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.