Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Inflexal Berna V"

Estratto provvedimento di modifica di A.I C Specialita' Medicinale' N. 728 dell'8 settembre 2000

Specialita' Medicinale: INFLEXAL BERNA V

"0,5 ml Sospensione Iniettabile" Siringa Preriempita

AIC n. 033658016

"0,5 ml Sospensione Iniettabile" 10 Siringhe Preriempite

AIC n. 033658028

Titolare AIC:
Istituto Sieroterapico Berna S.r.l.
Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti

La composizione e' cosi' modificata:

Principio attivo: Invariato

Eccipienti:

Cloruro di Sodio (NaCl) 2,4 mq, Disodio-idrogeno-fosfato-diidrato (Na2HP042H20) 3,8 mq, Potassio diidrogeno fosfato (KH2P04) 1,117 mq, (-propiolattone max 0,005 mq, Acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml:

Conservante: Sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mq (eliminato).

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicato in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Isiflu V"

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C Specialita' Medicinale N. 729 dell'8 settembre 2000

Specialita' Medicinale: ISIFLU V

"0,5 ml Sospensione Iniettabile" Siringa Preriempita

AIC n. 034653016 "0,5 ml Sospensione Iniettabile" 10 Siringhe Preriempite

AIC n. 034653028 Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.R.L. - Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Oggetto provvedimento di modifica: Modifica Eccipienti

La composizione e' cosi' modificata:

Principio attivo: Invariato

Eccipienti:

Cloruro di Sodio (NoCI) 2,4 mq, Disodio-idrogeno-fosfato-diidrato (NG2HP042H20) 3,8 mq, Potassio diidrogeno fosfato (KH2P04) 1,117 mq, (-propiolattone max 0,005 mq, Acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml;

CONSERVANTE: Sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mq (eliminato).

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
 
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