Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale per uso umano "Influsplit" Provvedimento UAC/II/799/2000 del 14 settembre 2000 (Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento) SPECIALITA' MEDICINALE INFLUSPLIT Tipologia Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001 Titolare A.I.C.: Valda Lab. Farmaceutici S:p.a. - Via Zambeletti s.n.c.-20021 Baranzate di Bollate - Milano (MI) Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive modificazioni; Visto il Decreto Legislativo n.44 del , 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE" Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni Vista la notifica di fine della procedura N. DE/H/0124/001/W012 (relativo alla Specialita' per uso umano Fluarix") trasmessa il 31/07/2000 dalla competente autorita' tedesca in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita' medicinale INFLUSPLIT e modificata come di seguito indicato: I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: - A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente (Resvir 17) 15µg HA - A/Nuova Caledonia120199 (HINI) ceppo equivalente (IVR-116) 15µg HA - B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/98)15µg HA relativamente alla Specialita' Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sottoelencato: - 034013019 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML - 034013021 - 10SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML - 034013033 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,5 ML - 034013045 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML - 034013058 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML - 034013060 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo Dipartimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999-2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla dato della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.