Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Lefcar, a base di L-carnitina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Lefcar, a base di L-Carnitina, della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: 10 flaconi monodose per uso orale 2 g - A.I.C. n. 025378098, risulta classificata in classe C); Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 89, del 17 aprile 1998 - serie generale - recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, comma 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la domanda del 6 dicembre 1999, con cui la Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la riclassificazione in classe A) con nota 8, della specialita' medicinale denominata Lefcar, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 35.100, in analogia a quello dell'identica confezione della specialita' Carnitene 10 flaconcini orali 2 g della Societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. A.I.C. n. 018610079 gia' in prontuario in classe A) con nota 8; Rilevato che la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini orali 2 g - A.I.C. n. 018610079 pari a L. 35.100, I.V.A. compresa; Considerato che la specialita' medicinale denominata Lefcar, nella confezione, 10 flaconcini orali 2 g, e' identica per principio attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche alla specialita' medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini orali 2 g, della Societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe A), con nota 8, della specialita' medicinale denominata Lefcar, nella forma farmaceutica e confezione: 10 flaconcini orali 2 g, con prezzo al pubblico di L. 35.100, I.V.A. compresa, allineato a quello del prodotto analogo gia' in commercio, denominato Carnitene 10 flaconcini, 2 g.; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata LEFCAR, a base di L-Carnitina, della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, nella forma farmaceutica e confezione: 10 flaconi monodose per uso orale 2 g - A.I.C. n. 025378098, e' classificata in classe A), con nota 8, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 35.100 I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1 giugno 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 15 luglio 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 79