Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Tomudex, a base di raltitrexed, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale -serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Tomudex a base di raltitrexed, della Zeneca S.p.a., con sede in Basiglio (Milano) nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata: IV flacone liofilizzato 2 mg A.I.C. n. 031251010, risulta classificata in classe C), con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, "riservato l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile"; Vista la domanda del 26 gennaio 1999 con cui la Zeneca S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe A), della specialita' medicinale denominata Tomudex nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata al prezzo di L. 586.200. Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 15 dicembre 1999, nella quale, per la specialita' medicinale denominata Tomudex nella forma farmaceutica e confezione: IV flacone liofilizzato 2 mg, viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe A) per uso ospedaliero (H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, regime di fornitura ospedaliero, con prezzo conforme alle disposizioni in materia di prezzo medio europeo; Vista la nota prot. F 800-XI Ricl/406 del 7 febbraio 2000 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Tomudex nella confezione IV flacone liofilizzato 2 mg; Vista la nota prot. n. 0013923 del 5 aprile 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione IV flacone liofilizzato 2 mg e' di L. 313.500 pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 689.700 che, ridotto del 15% corrisponde a L. 586.200; Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 80 del 28 gennaio 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 76 del 31 marzo 2000, nel quale e' stato disposto, in seguito alla fusione per incorporazione della Astra Farmaceutici S.p.a., nella Zeneca S.p.a., il cambio di nome di quest'ultima, in Astra Zeneca S.p.a. con sede in Basiglio (Milano); Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata TOMUDEX, a base di raltitrexed, della AstraZeneca S.p.a., con sede Basiglio (Milano) nella forma farmaceutica e confezione: IV flacone liofilizzato 2 mg A.I.C. n. 031251010, e' classificato in classe A) per uso ospedaliero (H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 586.200, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1 giugno 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 18 luglio 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 85.