Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 agosto 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Gonal-F". (Decreto UAC/C n. 110/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Gonal-F", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/95/001/017/Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. uso s.c.; EU/1/95/001/018 Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. + 3 fiale solv. uso s.c.; EU/1/95/001/019 Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. + 5 fiale solv. uso s.c.; EU/1/95/001/020 Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 10 fiale polv. + 10 fiale solv. uso s.c. Titolare A.I.C.: Ares Serono Europe Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 29 maggio 1998 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Gonal F"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 luglio dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Gonal F debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale GONAL F nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. uso s.c. n. 032392173/E (in base 10), 0YWJZF (in base 32); Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 3 fiale polv. + 3 fiale solv. uso s.c. n. 032392185/E (in base 10), 0YWJZT (in base 32); Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. + 5 fiale solv. uso s.c. n. 032392197/E (in base 10), 0YWK05 (in base 32); Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 10 fiale polv. + 10 fiale solv. uso n. 032392209/E (in base 10), 0YWK0K (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Gonal F" e' classificata come segue: Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 1 fiala polv. + 1 fiala solv. uso sc. - n. 032392173/E (in base 10), 0YWJZF (in base 32), classe "A" con nota 74. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 32.719 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 54.000 (IVA inclusa). Gonal F 37,5 polvere e solvente per soluz. iniet. 5 fiale polv. + 5 fiale solv. uso s.c. n. 032392197/E (in base 10), 0YWK05 (in base 32), Classe A con nota 74. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda stabilito in L. 160.566 (ex factory IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 265.000 (IVA inclusa). Le altre confezioni sono state classificate in "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmocovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 2 agosto 2000 Il dirigente generale: Martini