Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 settembre 2000 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Bifril". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 119/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 359 del 26 luglio 1999 con il quale la Menarini International Operation Luxembourg S.A. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale BIFRIL con le specificazioni di seguito indicate: 14 compresse film rivestite da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M (in base 10), 10U1N4 (in base 32); 28 compresse film rivestite da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M (in base 10), 10UINY (in base 32); 14 compresse film rivestite da 7,5 mg - A.I.C. n. 034408029/M (in base 10), 10UILX (in base 32); classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 19-20 luglio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale BIFRIL e' classificata come segue: 14 compresse film rivestite da 15 mg - A.I.C. n. 034408068/M (in base 10), 10U1N4 (in base 32), classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 6.786 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 11.200 (IVA inclusa); 28 compresse film rivestite da 30 mg - A.I.C. n. 034408094/M (in base 10), 10UINY (in base 32), classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 27.145 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 44.800 (IVA inclusa); 14 compresse film rivestite da 7,5 mg - A.I.C. n. 034408029/M (in base 10), 10UILX (in base 32), classe "C". Titolare A.I.C.: Menarini International Operation Luxembourg S.A.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 6 settembre 2000 Il dirigente generale: Martini