Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale "Naropina" Estratto provvedimento UAC/II/766 del 27 luglio 2000 Specialita': NAROPINA Confezioni: 032248015/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML 032248027/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML BLISTER 032248041/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML 032248054/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML BLISTER 032248078/M - "2" 5 POLYBAG 2 MG/ML 100 ML BLISTER 032248080/M - "2" 5 POLYBAG 2 MG/ML 200 ML BLISTER Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0104/001-003/W004 Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta Modifica Apportata: Estensione della durata dell'infusione epidurale continua fino e 72 ore ed incremento delle dose fino a 28 mg/h nel trattamento del dolore post - operatorio. I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: della data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UAC/II/767 del 27 luglio 2000 Specialita': NAROPINA CONFEZIONI: "7,5" 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 10 ML; Aic. 032248092/M "7,5" 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 10 ML BLISTER; Aic. 032248104/M "7,5" 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 20 ML; Aic. 032248128/M "7,5" 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 20 ML BLISTER; Aic. 032248130/M TITOLARE AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/104/01-03/W05 TIPO MODIFICA: Estensione indicazioni MODIFICA APPORTATA: "Aggiunta del blocco dei nervi maggiori nell'indicazione anestesia chirurgica". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UAC/II/768 del 27 luglio 2000 Specialita': NAROPINA Confezioni: 032248015/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML 032248027/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML BLISTER 032248041/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML 032248054/M - "2" 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML BLISTER 032248092/M - "7,5" 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 10 ML 032248104/M - "7,5" 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 10 ML BLISTER 032248128/M - "7,5" 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML 032249130/M - "7,5" 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML BLISTER 032248155/M - "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML 032248167/M - "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML BLISTER 032248181/M - "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML 032248193/M - "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML BLISTIER Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0104/001-003/W006 Tipo di Modifica: Modifica delle etichette della polyamp Modifica Apportata: Modifica delle etichette delle polyamp: sostituzione della stampa serigrafata direttamente sulla superfice della polyamp con etichette adesive opposte sulla parte esterna della fiala di polipropilene. I lotti gia' prodotti, possono essere mentenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.