Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale "Epoxitin (licenza Eprex)" Estratto provvedimento UAC/II/775 del 1 agosto 2000 Specialita': EPOXITIN (LICENZA EPREX) CONFEZIONI: 027017084 - 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML 027017108 - 1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML 027017122 - 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML 927017134 - 1 FLAC. 1000U/0,5 ML 027017209 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 1000 UI/0,5 ML 027017211 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 2000 UI/0,5 ML 027017223 - 1 SIR TAMP FOSF 3000 UI/0,3 ML 027017235 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 4000 UI/0,4 ML 027017247 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 10000 UI/1 ML TITOLARE AIC: JANSSEN CILAG S.A. N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: FR/H/3/01-07,09-13/W13 (RELATIVA ALLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO "EPREX") TIPO MODIFICA: Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2.4.4 e 5.1 MODIFICA APPORTATA: Estensione delle indicazioni terapeutiche in "Trattamenti dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno e mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia.)" I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.