Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 11 ottobre 2000 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Lidrian" e "Mepiforan". IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. 699 del 5 luglio 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000, con il quale questa amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Medacta S. A. alla ditta Baxter S.p.a.; Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000 con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei dati trasmessi, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione della ditta Baxter S.p.a.; Ritenuto pertanto necessario rettificare il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000: Specialita' medicinale LIDRIAN: "2%" fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n. 028537049; "2%" fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n. 028537052. Specialita' medicinale MEPIFORAN: "1%" 1 fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n. 028612149; "2%" 1 fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n. 028612152; "2%" 1 fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n. 028612164; "1%" 1 fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n. 028612137. Titolare: ditta Baxter S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 11 ottobre 2000 Il dirigente: Guarino