Nella parte del comunicato "Estratto provvedimento U.A.C./II/ 602 del 19 gennaio 2000". Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano OMNIC, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 49 del 29 febbraio 2000, alla pag. 70, prima colonna, ove si legge: "Integrazione proposta: reazioni gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea possono manifestarsi occasionalmente come pure, ma meno frequentemente costipazione. Reazioni di ipersensibilita' come rash cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi molto saltuariamente. Raramente sono stati riportati casi di sincope. Alla riga del punto 4.4 "molto raramente diventa "raramente ", leggasi: "Integrazione proposta: reazioni gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e costipazione possono manifestarsi occasionalmente. Reazioni di ipersensibilita' come rasch cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi occasionalmente. Raramente e' stato segnalato angioedema. Raramente sono stati riportati casi di sincope. Alla riga del punto 4.4 "molto raramente diventa "raramente ". |