Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 11 ottobre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale per uso umano "Sonata" zaleplon. (Decreto UAC/C n. 112). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale SONATA - zaleplon, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/102/007 Sonata - 5 mg 100 capsule rigide in blister uso orale; EU/1/99/102/008 Sonata - 10 mg 100 capsule rigide in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 6 dicembre 1998 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sonata"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 settembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Sonata" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SONATA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Sonata" 5 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, A.I.C. n. 034386072/E (in base 10) - 10TD4S (in base 32); "Sonata" 510 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, A.I.C. n. 034386084/E (in base 10) - 10TD54 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Sonata" e' classificata come segue: Sonata 5 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, n. 034386072/E (in base 10) - 10TD4S (in base 32): classe "C"; Sonata 510 mg 100 - capsule rigide in blister uso orale, n. 034386084/E (in base 10) - 10TD54 (in base 32): classe "C". Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.   Art. 3. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 ottobre 2000 Il dirigente generale: Martini