Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Toradiur", a base di torasemide, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lett. h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Toradiur", a base di torasemide, della Roche S.p.a., con sede inMilano, risulta classificata in classe "C" nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate nella seguente tabella: ===================================================================== Specialità | Confezione | A.I.C. ===================================================================== Toradiur.... | 14 compresse 10 mg |028252017 Toradiur.... | 5 fiale 10 mg 2 ml |028252029 Toradiur.... | 1 fiala 200 mg 20 ml |028252031 Toradiur.... | 28 compresse 2,5 mg |028252043 Vista la domanda del 14 ottobre 1998, con cui la Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede in Milano, ha chiesto, la riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata "Toradiur", nella forma farmaceutica e confezioni: 14 compresse divisibili 10 mg e 28 compresse 2,5 mg, proponendo rispettivamente i prezzi al pubblico di L. 15.600 e L. 11.300, calcolati secondo i criteri della delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, nonche' la domanda 4 novembre 1999, reiterata dalla societa' Roche S.p.a. per la medesima specialita' medicinale, in seguito alla fusione per incorporazione della Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nella Roche S.p.a., giusto decreto dirigenziale n. 261 del 19 maggio 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 150 del 26 giugno 1999; Viste le proprie deliberazioni, adottate nelle sedute del 15 dicembre 1999 e del 7 giugno 2000, concernente la riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominato "Toradiur", nelle forme farmaceutiche e confezioni: 14 compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg, 5 fiale 10 mg 2 ml, 1 fiala 200 mg 20 ml (per uso ospedaliero - H), con prezzo conforme alle disposizioni in materia di P.M.E.; Vista la nota prot. n. F.800.XI/Ricl/409 del 7 febbraio 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale "Toradiur" nelle confezioni: 14 compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg, 5 fiale 10 mg 2 ml e 1 fiala 200 mg 20 ml; Vista la nota prot. n. 0008488 del 28 febbraio 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita' medicinale Toradiur nelle confezioni di seguito specificate: ===================================================================== | Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al A.I.C. | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15% ===================================================================== | Toradiur-14 | | | 028252017|cpr 10 mg.... | 9.463| 15.600| 13.300 --------------------------------------------------------------------- | Toradiur-28 | | | |cpr 2,5 | | | 028252043|mg.... | 5.950| 9.800| 8.300 --------------------------------------------------------------------- | Toradiur-5 f | | | 028252029|10 mg 2 ml | 4.410| 7.300| 6.200 rappresentando contestualmente, l'impossibilita' di calcolare il P.M.E. per la confezione 1 fiala 200 mg 20 ml A.I.C. n. 028252031; Rilevata la necessita', in mancanza di riferimento del P.M.E. per la confezione 1 fiala 200 mg 20 ml, di ricorrere alla competente Commissione, ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la sua determinazione, in forza di quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco; Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/486 del 4 maggio 2000, del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali per le quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo, di convocazione della Roche S.p.a., per la seduta del 17 maggio 2000; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 17 maggio 2000; Vista la comunicazione del 18 maggio 2000, integrata con la nota del 18 luglio 2000, con la quale la societa' Roche S.p.a., dichiara di accettare per la specialita' medicinale "Toradiur", per la confezione 1 fiala 200 mg 20 ml, il prezzo di vendita al pubblico di L. 26.000, che verra' raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali, partendo da L. 22.100; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata TORADIUR, a base di torasemide, della societa' Roche S.p.a., con sede in Milano, viene classificata in classe "A" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita con i prezzi indicati a fianco di ciascuna confezione, come di seguito specificato: ===================================================================== | | | | | Prezzo al | | | | | pubblico | | | | Classe | IVA Specialità |Confezione| Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa ===================================================================== |14 | | | | |compresse |Roche | | | Toradiur.... |10 mg |S.p.a. |028252017| A | 13.300 --------------------------------------------------------------------- |28 | | | | |compresse |Roche | | | Toradiur.... |2,5 mg |S.p.a. |028252043| A | 8.300 --------------------------------------------------------------------- |1 fiala | | | A per uso | |200 mg |Roche | |ospedaliero| Toradiur.... |20 ml |S.p.a. |028252031| (H) | 22.100 --------------------------------------------------------------------- |5 fiale |Roche | | | Toradiur.... |10 mg 2 ml|S.p.a. |028252029| A | 6.200   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 13 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 177