Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 11 ottobre 2000

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Viraferon", gia' "Virtron", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto U.A.C./C n. 113/2000).

IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Virtron";
Vista la decisione della Commissione europea del 17 maggio 2000 recante la modifica della denominazione della specialita' medicinale in "Viraferon";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lett. h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 settembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Viraferon" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale VIRAFERON nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835013/E (in base 10) 1172L5 (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835025/E (in base 10) 1172LK (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835037/E (in base 10) 1172LX (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835049/E (in base 10) 1172M9 (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835052/E (in base 10) 1172MD (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835064/E (in base 10) 1172MS (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835076/E (in base 10) 1172N4 (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente + 10 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835088/E (in base 10) 1172NJ (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835090/E (in base 10) 1172NL (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835102/E (in base 10) 1172NY (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835114/E (in base 10) 1172PB (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835126/E (in base 10) 1172PQ (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835138/E (in base 10) 1172Q2 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835140/E (in base 10) 1172Q4 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835153/E (in base 10) 1172QK (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835165/E (in base 10) 1172QX (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835177/E (in base 10) 1172R9 (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835189/E (in base 10) 1172RP (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835191/E (in base 10) 1172RR (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835203/E (in base 10) 1172S3 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835215/E (in base 10) 1172SH (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835227/E (in base 10) 1172SV (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835239/E (in base 10) 1172T7 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835241/E (in base 10) 1172T9 (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835548/E (in base 10) 1172TQ (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835266/E (in base 10) 1172U2 (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835278/E (in base 10) 1172UG (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835280/E (in base 10) 1172UJ (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835292/E (in base 10) 1172UW (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezioni uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835304/E (in base 10) 1172V8 (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezioni uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835316/E (in base 10) 1172VN (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835328/E (in base 10) 1172W0 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezioni uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835330/E (in base 10) 1172W2 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezioni uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835342/E (in base 10) 1172WG (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835355/E (in base 10) 1172WV (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835367/E (in base 10) 1172X7 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835379/E (in base 10) 1172XM (in base 32).
Titolare A.I.C.: SP Europe 73, Rue de Stalle - B - 1180 Bruxelles.

Art. 2.
La specialita' medicinale "VIRAFERON" e' classificata come segue:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835013/E (in base 10) 1172L5 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 12.482 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 20.600 (IVA inclusa);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835090/E (in base 10) 1172NL (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 34.476 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 56.900 (IVA inclusa);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835138/E (in base 10) 1172Q2 (in base 32);
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 57.501 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 94.900 (IVA inclusa);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034835177/E (in base 10) 1172R9 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 115.002 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 189.800 (IVA inclusa);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835292/E (in base 10) 1172UW (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 216.000 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 351.100 (IVA inclusa);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034835328/E (in base 10) 1172W0 (in base 32);
classe A nota 32;
il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 357.000 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione e di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 536.300 (IVA inclusa);
le altre confezioni sono classificate in classe C.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini