Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Flutamide Recordati" Estratto decreto n. 873 del 10 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUTAMIDE RECORDATI, nella forma e confezione: 250 mg compresse 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1 - c.a.p. 20148 Italia, codice fiscale n. 00748210150. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 250 mg compresse 30 compresse; A.I.C. n. 034403016 (in base 10), 10TWQ8 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmascience Inc. stabilimento sito in Montreal-Quebec (Canada), Darnley RD, 8400 (produzione e confezionamento); Dominion Pharma Ltd. stabilimento sito in Haslemeresurrey (U.K.), Dominion House, Lion lane (controllo del prodotto finito). Composizione: una compressa: principio attivo: flutamide 250 mg; eccipienti: lattosio 99,5 mg; calcio fosfato dibasico 50 mg; destrati 50 mg; croscarmellosio sodico 50 mg; sodio laurilsolfato 15 mg; silice colloidale 6 mg; acido stearico 45 mg; cellulosa microcristallina 184,5 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.