Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Gestroltex" Estratto decreto n. 874 del 10 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GESTROLTEX, nella forma e confezione: 160 mg compresse - 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Appiani, 22 - c.a.p. 20121 Italia, codice fiscale n. 03670780158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: 160 mg compresse - 30 compresse; A.I.C. n. 034227013 (in base 10), 10NJU5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A nota: 28"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza Italia, stradone Farnese, 118 (controllo materiali di partenza, preparazione, ripartizione, comprimitura, confezione finale). Composizione: una compressa: principio attivo: megestrolo acetato 160 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 140 mg; lattosio 73 mg; sodio carbossimetilcellulosa 20 mg; metildrossipropilcellulosa 2 mg; glicerolpolietilenglicole 2 mg; magnesio stearato 3 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.