Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Trofogin" Estratto decreto n. 526 del 14 aprile 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TROFOGIN, nella forma e confezione: 0,5 mg crema vaginale - tubo da 30 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani, 2 - c.a.p. 56127, Italia, codice fiscale n. 00109820506. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 0,5 mg crema vaginale tubo da 30 g; A.I.C. n. 033767017 (in base 10), 106HM9 (in base 32); forma farmaceutica: crema vaginale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto Pisa (Italia), via G. B. Oliva, 8 (preparazione - ripartizione - confezionamento - controllo). Composizione: 100 g: principio attivo: estriolo 12,5 mg; eccipienti: poliossietilenglicolepalmitostearato 18 g; gliceridi oleici poliossietilenati 3 g; trigliceridi neutri saturi 3 g; glicole propilenico 3 g; acido benzoico 0,2 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.