Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 2 agosto 2000

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Gonal F - follitropina alfa" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 108/2000).

IL DIRIGENTE GENERALE
del dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/CR/N.2/1998 del 22 ottobre 1998 registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 1998, registro n. 2, foglio n. 111, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30 dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale GONAL F - follitropina alfa nelle confezioni indicate e' stata classificata in classe A/74 alle condizioni di seguito specificate come segue:
GONAL F-75 polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C., L. 271.656 + IVA (prezzo ex factory), L. 424.200 IVA compresa (prezzo al pubblico);
GONAL F-75 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., L. 526.680 + IVA (ex factory), L. 757.800 IVA compresa (prezzo al pubblico);
GONAL F-150 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., L. 1.031.184 + IVA (ex factory), L. 1.414.300 IVA compresa (prezzo al pubblico);
Visto in particolare l'art. 2 del citato decreto con il quale e' stato previsto in lire 103 miliardi (piu' o meno) 2% il tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per le specialita' base di FSH nonche' l'impegno della ditta a ripianare l'eventuale sfondamento;
Considerato che si e' verificato un'eccedenza di spesa a carico del Sevizio sanitario nazionale rispetto alle condizioni previste nel menzionato art. 2;
Vista la proposta di ripianamento dell'eccedenza di spesa concordata con la ditta che prevede, la fornitura a titolo gratuito di un numero di campioni valutati al costo per il Servizio sanitario nazionale distribuiti tra i centri nelle regioni secondo la ripartizione delle vendite relative all'anno 1999 nell'arco di un anno dalla pubblicazione del presente decreto;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, ed in particolare l'art. 29, comma 1 e comma 2, concernenti le modalita' di ripianamento del contributo di cui all'art. 36, comma 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il parere espresso in data 19/20 luglio 2000 dalla Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialita' medicinale GONAL F follitropina alfa resta fissato come segue:
"Gonal F" - 75 polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C., 032392033/E (in base 10) 0YWJV1 (in base 32);
classe A/74;
L. 271.656 + IVA (prezzo ex factory);
L. 424.200 IVA compresa (prezzo al pubblico);
"Gonal F" - 75 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., 032392045/E (in base 10) 0YWJVF (in base;)
classe A/74;
L. 526.680 + IVA (ex factory);
L. 757.800 IVA compresa (prezzo al pubblico);
"Gonal F" - 150 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., 032392122/E (in base 10) 0YWJXU (in base 32);
classe A/74;
L. 1.031.184. + IVA (ex factory);
L. 1.414.300 IVA compresa (prezzo al pubblico).
Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd, 24 Gilbert Street, London W 1YRJ - UK.

Art. 2.
Il tetto complessivo delle vendite di specialita' medicinali a base di FSH ricombinante e' fissato in lire 142,8 miliardi calcolato sulla base del prezzo al pubblico, sulla base dei dati IMS/NPA. Tale condizione ha la validita' di dodici mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
In caso di sfondamento l'azienda e' tenuta a diminuire il prezzo della specialita' in proporzione alla propria percentuale di mercato di FSH ricombinante.

Art. 3.
Ai fini del ripianamento dell'eccedenza del tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per l'anno 1999, l'azienda e' tenuta, nell'arco di un anno dalla pubblicazione del presente decreto, alla fornitura a titolo gratuito di campioni valutati al costo per il Servizio sanitario nazionale da distribuire ai centri nelle regioni secondo la ripartizione delle vendite, come riportato nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto.
Il valore corrispondente e' scorporato dal contributo di cui all'art. 29, comma 1 e comma 2, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.

Art. 4.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi dell'Unione europea in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita e di consumo.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' inviato al competente organo di controllo e notificato alla ditta titolare.
Roma, 2 agosto 2000
Il dirigente generale: Martini Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 172