Gazzetta n. 274 del 2000-11-23 PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 1 settembre 2000 Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale. IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Visto l'art. 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, che prevede la definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, mediante atto di indirizzo e coordinamento, emanato d'intesa con la Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanita', nonche' la periodicita' dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi; Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennalo 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private"; Visto il decreto ministeriale 1o marzo 2000 "Adozione del progetto relativo al Piano nazionale sangue e plasma"; Visto l'art. 8, comma 4 e comma 5, lettera e), della legge 15 marzo 1997, n. 59, recante "Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa"; Visto l'art. 8-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni; Considerata la necessita' di integrare il sopracitato decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, con i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale; Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del 10 novembre 1998; Sentito il Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 27 ottobre 1999; Vista l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni in data 1o giugno 2000; Consultate le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 16 marzo 1992, n. 266; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 agosto 2000; Sulla proposta del Ministro della sanita'; Decreta: Art. 1. E' approvato il seguente atto di indirizzo e coordinamento. Art. 2. Approvazione dei requisiti 1. Ferma restando la competenza delle regioni e delle province autonome nel disciplinare la materia delle autorizzazioni sanitarie, sono approvati i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle attivita' di medicina trasfusionale, riportati nell'allegato parte integrante del presente decreto, tenuti presenti in quanto applicabili: i requisiti minimi organizzativi generali; i requisiti minimi per lo svolgimento dell'attivita' ambulatoriale; i requisiti minimi per i servizi di medicina di laboratorio (per la parte dell'attivita' delle strutture trasfusionali che e' riconducibile all'attivita' analitica); i requisiti minimi per il day-hospital contenuti nel sopracitato decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997. Art. 3. Definizione dei requisiti 1. Le strutture di cui all'art. 5 sono tenute a rispettare e ad adeguarsi ai requisiti minimi generali e specifici, di cui all'art. 2. Restano ferme le prescrizioni contenute nella normativa nazionale, regionale e nei regolamenti edilizi comunali. 2. Le regioni disciplinano le modalita' per l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti minimi. 3. La verifica della permanenza dei requisiti minimi deve essere effettuata con periodicita' almeno quinquennale e ogni qualvolta le regioni ne ravvisino la necessita' ai fini del buon andamento delle attivita' sanitarie. 4. Le regioni determinano, ai sensi del combinato disposto dei commi 4 e 7 dell'art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, gli standard di qualita' che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione di cui all'art. 2. 5. I requisiti ulteriori, di cui al comma 4 del presente articolo, oltre che presupposto per l'accreditamento, costituiscono altresi' il fondamento dei piani annuali preventivi, cosi' come previsti e definiti dalla normativa vigente. Art. 4. Modalita' di applicazione 1. Le regioni entro un anno dalla pubblicazione del presente decreto, nell'ambito della propria autonomia, danno attuazione alle sue disposizioni. 2. Con lo stesso provvedimento le regioni dettano disposizioni circa i tempi e le modalita' per l'adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private gia' autorizzate e in esercizio ai requisiti minimi stabiliti dal presente decreto, da prevedersi entro i termini contemplati dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997. 3. I requisiti minimi di cui al presente decreto trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento o trasformazione di strutture gia' esistenti. Per ampliamento si intende un aumento del numero dei posti letto o l'attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte; per trasformazione si intende la modifica delle funzioni sanitarie gia' autorizzate o il cambio d'uso, con o senza lavori, degli edifici o di parti di essi destinati a ospitare nuove funzioni sanitarie. Art. 5. Classificazione delle strutture 1. Le regioni classificano le strutture in relazione a quanto stabilito dalla legge 4 maggio 1990, n. 107, dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e integrazioni. Art. 6. Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale e per le province autonome 1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono alle finalita' del presente atto di indirizzo e coordinamento nell'ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai rispettivi ordinamenti. Il presente decreto sara' trasmesso alle competenti commissioni parlamentari e verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1o settembre 2000 Il Presidente del Consiglio dei Ministri Amato Il Ministro della sanità Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000 Registro n. 3 Presidenza del Consiglio dei Ministri, foglio n. 322 Allegato ----> Vedere Allegato <----