Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Diflucan", a base di fluconazolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Diflucan", a base di fluconazolo, della Roerig farmaceutici italiana S.p.a., con sede in Borgo San Michele (Latina), risulta classificata in classe "C" nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate nella seguente tabella: ===================================================================== Specialità | Confezione |A.I.C. N. ===================================================================== "Diflucan" |Soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml |027267083 "Diflucan" |Soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml |027267071 Vista la domanda del 22 febbraio 2000, successivamente integrata in data 5 maggio 2000, con cui la Roerig farmaceutici italiana S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "A", per uso ospedaliero (H) della specialita' medicinale denominata "Diflucan", nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo il prezzo al pubblico rispettivamente di lire 145.000, I.V.A. compresa, e di L. 72.600, I.V.A. compresa, facendo presente che detti prezzi risultano inferiori a quelli derivanti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 maggio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", per uso ospedaliero (H), della specialita' medicinale denominata "Diflucan", al prezzo al pubblico di L. 72.600, per la confezione soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml, e di L. 145.200, per la confezione soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml; Considerato che i prezzi, proposti dalla societa' Roerig farmaceutici italiana, per la specialita' medicinale "Diflucan", di L. 72.600 e di L. 145.200, sono inferiori ai prezzi al pubblico, calcolati in applicazione della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata DIFLUCAN, a base di fluconazolo, della Roerig farmaceutici italiana S.p.a., con sede in Borgo San Michele (Latina), nella forma farmaceutica e confezioni: soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 027267071, e soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml, A.I.C. n. 027267083, e' classificata in classe "A", per uso ospedaliero (H), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 72.600, I.V.A. compresa, e di L. 145.200, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 192